Por que a Anvisa decidiu liberar testes da vacina Coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na quarta-feira (11/11) ter autorizado a retomada do estudo clínico da CoronaVac, a vacina contra o coronavírus desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceira com o Instituto Butantan.

A decisão foi tomada a após a agência analisar os dados apresentados pelo instituto sobre a morte de um dos voluntários envolvidos nos testes da vacina, o que havia levado à determinação de suspensão da pesquisa.

“A Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG [evento adverso grave] inesperado e a vacina”, disse a agência em nota.

A suspensão do estudo e a investigação em curso não significam que a CoronaVac não tenha qualidade, segurança ou eficácia, esclareceu a agência.

“A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, disse.

A Anvisa reiterou os argumentos apresentados na terça-feira em coletiva de imprensa afirmando que na comunicação do ocorrido pelo Butantan, feita no dia 6 de novembro e que só chegou ao conhecimento da agência três dias depois por causa de um ataque de hackers a diversos sistemas do governo federal na semana passada, não havia sido informada a causa do evento adverso grave nem enviado o boletim de ocorrência que atestaria o motivo do que havia acontecido ou um parecer do comitê independente de monitoramento de segurança da pesquisa.

A agência diz que optou então por suspender o estudo por se tratar de um evento grave e faltarem dados sobre o episódio. Também diz que buscou assim proteger os voluntários do estudo e negou ter ocorrido uma interferência política na decisão da agência, que afirma ter seguido protocolos internacionais a esse respeito.

“A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”, disse a Anvisa.

O que aconteceu?

A agência informou ainda que não informa a natureza do evento adverso grave por “respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa”.

No entanto, diversos veículos de imprensa confirmaram, com base no laudo do Instituto Médico Legal de São Paulo e no boletim de ocorrência do caso, que a morte do voluntário ocorreu por suicídio, em 29 de outubro.

O caso foi comunicado pelo Butantan no dia 6 de novembro, prazo limite para esse tipo de comunicação. Após tomar conhecimento do caso, na última segunda-feira, a Anvisa determinou a suspensão do estudo.

Na terça-feira, o Butantan e o governo de São Paulo, ao qual o instituto é ligado, realizaram uma coletiva de imprensa na qual informaram ser “impossível” que o evento adverso tivesse ligação com a vacina e consideraram a suspensão do estudo uma decisão “injusta”.

Também não descartaram ter havido uma interferência política no posicionamento da agência.

“Provavelmente, essa informação tenha sido utilizada por alguém com interesse de criar um fato. Isso não tem nenhuma dúvida. Estava sendo discutido tecnicamente um assunto e, de alguma maneira, alguém usou essa informação para tentar criar essa informação”, disse João Gabardo, coordenador-executivo do centro de contingência da covid-19 de São Paulo.

Na manhã de terça, o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) mencionou o episódio ao responder um usuário do Facebook, que perguntou se o Brasil compraria a CoronaVac.

Bolsonaro aproveitou para atacar seu adversário político e provável rival na disputa pela Presidência em 2022, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB).

“Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Dória queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha“, escreveu o presidente, que tem travado embates públicos com o governador paulista sobre a questão.

// BBC

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