A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (03/12) um novo marco regulatório para o registro e venda de produtos à base de cannabis em farmácias no país, tornando o Brasil a nação mais recente da América Latina a autorizar o uso da maconha medicinal.
A decisão entrará em vigor 90 dias após sua publicação no Diário Oficial da União e terá validade de três anos. Os produtos poderão ser em formato de comprimidos ou líquidos, para uso oral ou nasal, bem como soluções oleosas.
De acordo com a Anvisa, a medida visa “encontrar uma forma de garantir o acesso por via farmacêutica” e “assegurar um mínimo de garantia para os usuários do produto”. A agência afirma que a regulamentação oferece alternativa a pacientes que dependem da maconha medicinal.
A Anvisa rejeitou, porém, o cultivo da maconha para fins medicinais ou pesquisa. Dessa forma, apesar de autorizar a fabricação desse produto em território nacional, empresas que desejarem entrar nesse ramo precisarão importar o extrato de cannabis.
As novas regras estabelecem que fabricantes desse tipo de produto necessitam de autorização da vigilância sanitária, além de um certificado de boas práticas emitido pela Anvisa. Farmácias de manipulação não têm autorização para fabricar produtos à base de cannabis.
Além disso, eles só poderão ser vendidos com prescrição médica e retenção de receita. Pacientes precisarão assinar um termo de consentimento. A Anvisa destaca ainda que as embalagens não podem ter termos como medicamento ou remédio, pois mais testes são necessários para elevar o produto à base de cannabis à categoria de medicamento.
Se tiver teor acima de 0,2% de tetra-hidrocanabidiol (THC), um dos derivados da maconha, a embalagem precisará do aviso de que “pode causar dependência física e psíquica”. Esse tipo de produto só será prescrito a pacientes terminais ou que já tenham tentado todas as alternativas terapêuticas.
O marco regulatório possibilita ainda a importação de substratos de cannabis para a fabricação dos produtos. Fica vetada a importação da planta ou de partes dela. Produtos com o canabidiol são usados no tratamento de doenças como epilepsia, autismo, Parkinson, dores crônicas e câncer.
Atualmente, pacientes que utilizam medicamentos à base de canabidiol precisam de uma autorização da agência para importá-lo. O preço pode chegar a 2 mil reais.
Segundo o jornal Folha de S. Paulo, mais de 7,7 mil pessoas obtiveram o aval da agência desde 2015. Estima-se que 3,9 milhões de podem ser beneficiadas com a liberação da venda em farmácias.
