PAHO / WHO
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) deu início ao exame contínuo do dossiê de registo da vacina Sputnik V para verificar sua conformidade com as normas europeias de eficácia, segurança e qualidade.
A EMA começou a análise do dossiê de registo da vacina russa Sputnik V contra o coronavírus, segundo informou o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI, na sigla em russo). A agência verificará o cumprimento das normas da UE de eficácia, segurança e qualidade pela vacina russa.
“RFPI anuncia o começo do procedimento do exame contínuo do dossiê de registo da vacina russa Sputnik V contra o coronavírus pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA)”, de acordo com RFPI.
A decisão do comitê sobre o início do procedimento do exame contínuo foi tomada tendo em conta os resultados dos testes clínicos e laboratoriais da vacina em adultos.
“EMA realizará a avaliação de conformidade da vacina Sputnik V com os padrões estabelecidos na UE de eficácia, segurança e qualidade”, destacou RFPI.
A aprovação da vacina pela EMA permitirá fornecer a vacina a 50 milhões de residentes da União Europeia, a partir de junho de 2021, declarou o diretor-geral do RFPI, Kirill Dmitriev.
“A parceria sobre a vacina deve se sobrepor à política, e a colaboração com a EMA é um ótimo exemplo confirmador de que apenas a união de esforços conjuntos é capaz de vencer a pandemia. A aprovação pela EMA permitirá fornecimento da vacina Sputnik V a 50 milhões de residentes da União Europeia, a partir de junho de 2021”, declarou Dmitriev.
Hungria e Eslováquia já aprovaram o uso da Sputnik V individualmente, sem esperar o registro europeu do imunizante pela EMA. A Sputnik V está entre as três principais vacinas contra a COVID-19 em aprovações recebidas por reguladores estatais. A vacina já foi registrada em 42 países, cuja população total ultrapassa 1,1 bilhão de pessoas.
O Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya está colaborando com os reguladores nacionais em todo o mundo e apresentando todos os dados necessários de testes clínicos da vacina russa, sublinhou RFPI.
// Sputnik News
