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A cada dia que passa, a população anseia por uma vacina contra a COVID-19. Em novembro, o Ministério da Saúde divulgou a primeira parte do Plano de Operacionalização da Vacina, e, nesta terça-feira (29), trouxe à tona uma data para começar a vacinação: entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro. No entanto, para isso, é necessário que os fabricantes obtenham o registro junto à Anvisa.
“Na melhor hipótese, nós estaríamos começando a vacinação a partir do dia 20 de janeiro. Num prazo médio, entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro. E no prazo mais longo, a partir de 10 de fevereiro”, anunciou o secretário-executivo Élcio Franco.
“Nós precisamos que os fabricantes obtenham o registro junto à Anvisa, e que eles entreguem doses suficientes para que sejam distribuídas. Se o distribuidor obtiver o registro e eventualmente não tiver dose para distribuir… O Ministério da Saúde enquanto Ministério da Saúde tem feito a sua parte, fizemos o plano [nacional de imunização], estamos com a operacionalização pronta, nos preparando para esse grande dia, mas precisamos que os laboratórios solicitem o registro”, completou.
Países como os Estados Unidos, China, Canadá e Rússia já começaram suas campanhas de vacinação. A Argentina começou a vacinar sua população nesta terça (29).
O Brasil, por sua vez, já tem contrato com a vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford, mas os imunizantes ainda não obtiveram aprovação.
Pfizer x Anvisa
Na segunda-feira (28), a Pfizer anunciou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu uma série de “análises específicas” para liberação emergencial da vacina, então iria recorrer à submissão contínua. Esse procedimento de submissão contínua implica no seguinte: conforme os dados técnicos forem gerados, deverão ser apresentados à agência, de modo que o processo regulatório seja agilizado.
Com a submissão contínua, as empresas interessadas no registro de vacinas contra a COVID-19 não precisarão aguardar a disponibilização de todos os dados e documentos técnicos nem o preenchimento de todos os requerimentos regulatórios para então apresentá-los à Anvisa por meio da submissão do pedido de registro.
Frente a isso, a diretoria da Anvisa chamou a Pfizer para uma nova reunião nesta quarta-feira (30). A agência aponta que a Pfizer e a AstraZeneca entregaram os resultados parciais dos estudos de fase 3 (última etapa) em 5 e 22 de dezembro, respectivamente. Nenhum dos dois laboratórios pediu a liberação de uso emergencial no Brasil.
Nesta terça (29), a Anvisa ainda atualizou as diretrizes para a análise e aprovação do uso emergencial de vacinas contra a COVID-19. Agora, o laboratório não precisa mais informar um cronograma de disponibilização das doses ao país. Além disso, a empresa também não precisará mais informar a quantidade das doses disponíveis, bastando entregar uma previsão desse total. A agência também passou a sugerir o modelo do Reino Unido ou mesmo da própria empresa do formulário do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente da vacina em uso emergencial.
Basicamente, a ideia por trás dessas alterações é “facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil”. Vale ressaltar que, um dia antes, a Anvisa publicou a certificação de Boas Práticas de Fabricação para a Pfizer.
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